Pyrogener, også kendt som endotoksiner, produceres i den ekstracellulære væg af gramnegative bakterier, det vil sige fragmenter af bakterielige lig.Det er et lipopolysaccharidstof med en relativ molekylvægt, der spænder fra flere tusinde til flere hundrede tusinde, afhængigt af den bakterieart, der producerer det.I vandig opløsning kan dens relative molekylmasse variere fra hundredtusindvis til millioner
Hvis en spormængde af pyrogen blandes i medicinen og sprøjtes ind i det menneskelige blodsystem, vil det forårsage alvorlig feber og endda død.Derfor er det meget nødvendigt at reducere pyrogenindholdet i den medicinske væske så meget som muligt, især når injektionsdoseringen (såsom stor infusion) er større, bør koncentrationskravet til pyrogenet være strengere.
Depyrogenering af injektionsvæsken (eller vand til injektion) er et grundlæggende produktionsled i den farmaceutiske industri for at få det til at opfylde testreglerne i farmakopéen.På nuværende tidspunkt er metoderne til depyrogenering generelt introduceret i følgende 3 kategorier:
1. Destillationsmetoden producerer depyrogeneret vand, som bruges som vand til injektion, vaskevand osv., men dets omkostninger er høje.
2. Depyrogenering ved adsorptionsmetode.En af måderne er, at overfladeadsorbenten adsorberer de pyrogene stoffer og lader produktstofferne passere igennem.Den anden måde er, at adsorbenten adsorberer produktmaterialet og lader pyrogenet flyde ud.
3. Membranseparationsmetode til pyrogenfjernelse som en ny proces og ny teknologi bliver populært og anvendt i den farmaceutiske industri.Princippet for ultrafiltrering for at fjerne pyrogen er at bruge en ultrafiltreringsmembran, der er mindre end pyrogenets molekylvægt, til at opfange pyrogenet.Denne metode er blevet certificeret.Og har fordelene ved lav arbejdsintensitet, højt produktudbytte og god produktkvalitet.
Indlægstid: 20-apr-2022